國家藥監局藥審中心發布公開征求《復方藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見
發稿時間：2022-09-07 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2022-09-07 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
復方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復方藥物是改良型新藥的一種重要類型，其臨床研發具有特殊性。復方藥物臨床試驗的設計取決于復方的立題和治療目標。復方藥物的研發涉及不同適應癥領域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發具有共性的技術考慮。
為了科學引導企業合理地開發復方藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，我中心起草了《復方藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：華尉利，徐小文
聯系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件：《復方藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》
國家藥監局藥審中心
2022年09月07日
| 附件1： | 《復方藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》.pdf |
